В Министерстве здравоохранения объясняют инициативу о временной отмене GMP-сертификации для иммунобиологических препаратов. Как рассказали в ведомстве, для 12 вакцин иностранного производства, которые используются в Украине более 30 лет, а их эффективность и безопасность доказана годами, отсутствует подтверждение условий соответствия требованиям сертификата. Без их применения невозможно обеспечить защиту населения от опасных инфекционных болезней, что приведет к срыву плановой вакцинации, накоплению пациентов, не имеющих иммунитета, и вспышкам заболеваний, сообщает информационно-аналитический портал Inpress.ua.

В Министерстве здравоохранения объясняют инициативу о временной отмене GMP-сертификации для иммунобиологических препаратов необходимостью повысить обеспеченность украинцев вакцинами. Об этом говорится сообщении пресс-службы Минздрава, передает УНИАН.

«Если этого не осуществить, то, например, более 700 тысяч детей останутся без вакцинации против туберкулеза (БЦЖ), вообще остановится вакцинация против бешенства (болезни со 100% летальностью)», — заявили в министерстве.

В пресс-службе отметили, что в настоящее время в Украине зарегистрирована 41 вакцина, которая может применяться для вакцинации населения в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок. Из них 28 (68%) препаратов — вакцины иностранного производства, 13 (32%) — отечественного. Для 12 вакцин иностранного производства отсутствует подтверждение условий производства требованиям GMP.

Среди них антирабическая вакцина, вакцина БЦЖ, оральная полиомиелитная вакцина, дифтерийный и столбняковый анатоксины, а также другие лекарственные средства, аналоги которых отсутствуют в Украине, — сыворотки противогангренозная, противоботулиническая, противодифтерийная, противостолбнячная; бактериофаги дизентерийный, сальмонеллезный, синегнойный и другие. Данные препараты используются в Украине более 30 лет, их эффективность и безопасность доказана годами использования, утверждают в Минздраве.

«14 вакцин иностранного производства, которые входят в календарь профилактических прививок и имеют подтверждение требований GMP, выданное Гослекслужбой, к сожалению, не смогут полностью обеспечить защиту населения от опасных инфекционных болезней, что приведет к срыву плановой вакцинации, накоплению пациентов, не имеющих иммунитета, и вспышкам заболеваний», — подчеркнули в министерстве, добавив, что сейчас без наличия подтверждения Гослекслужбой производства требованиям GMP, большая часть вакцин подпадает под риск непоступления на фармацевтический рынок Украины, что «создаст угрозу здоровью нации».

При этом в Минздраве констатируют, что все вакцины и иммунобиологические препараты российского производства, которые зарегистрированы в Украине, не имеют такого подтверждения. Такие вакцины как БЦЖ, БЦЖ-м, антирабическая вакцина, дифтерийный и столбняковый анатоксины широко применяются в программе иммунопрофилактики населения Украины, а 15 из них вообще не имеют аналогов отечественного или иностранного производства, говорится в сообщении.

В то же время в Минздраве заверяют, что при поступлении препаратов в Украину осуществляется постоянный государственный контроль их качества.

«В соответствии с действующим законодательством и нормативной документацией, каждый показатель качества каждой серии вакцин проверяется уполномоченной лабораторией», — подчеркнули в пресс-службе, добавив, что по результатам фармаконадзора указанные вакцины отвечают показателям беспечности и эффективности.

Также постоянно проводится мониторинг неблагоприятных происшествий после вакцинации, заявили в министерстве, подчеркнув, что «все проявления побочных реакций и их количественные показатели отвечают нормативным документам Минздрава и инструкциям по медицинскому применению».

При этом в Минздраве указали, что сертификат GMP выдается раз в три года. «Поэтому считать некачественными вакцины на рынке Украины, производство которых не сертифицировано согласно требованиям GMP, сейчас нельзя», — заявляют в министерстве.

Согласно сообщению, «именно для полноценной реализации программных мероприятий по сохранению здоровья нации Министерством здравоохранения Украины разработан проект постановления КМУ о внесении изменений в Порядок регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размерах сбора за их государственную регистрацию (постановление КМУ № 376) в части исключения требования относительно наличия подтверждения условий производства требованиям GMP Гослекслужбой при регистрации (перерегистрации) медицинских иммунобиологических препаратов, которые включены в Национальный календарь профилактических прививок и используются на территории Украины более 10 лет».

Напомним, что принятие проекта постановления Кабмина «О некоторых вопросах обращения медицинских иммунобиологических препаратов» позволит использовать в Украине вакцины, которые не имеют GMP-сертификата, что может привести к смерти украинских детей. Такое мнение высказал председатель правления Союза потребителей медицинских услуг, лекарственных средств и изделий медицинского назначения Владислав Онищенко.

По словам Онищенко, инициатива Минздрава об отмене GMP-сертификата по поводу вакцин, которые используются в Украине, является шагом назад.

«Те меры, которые мы выполняли много лет, к чему стремились — чтобы в Украине использовались препараты, изготовленные по высоким стандартам производственной практики, это была многолетняя работа и только недавно на законодательном уровне этого удалось достичь. Это было и большим позитивом для украинских потребителей, ведь завозятся препараты, изготовленные по международным стандартам в соответствующих условиях. А это постановление — это шаг назад. Принять его — значит фактически открыть рынок для вакцин, не имеющих надлежащих условий производства. Мы же не сможем прогнозировать, какие вакцины будут завозиться. Здесь стоит вспомнить смертельный случай в Донецкой области, когда чиновники Минздрава приняли решение завезти соответствующую вакцину, и затем были смертельные случаи. То есть мы не исключаем, что подобные случаи снова могут возникнуть», — предположил Онищенко.

А со следующего года рассматривается возможность внесения в календарь прививок вакцинации против гриппа. Об этом на брифинге сообщила начальник Управления государственных целевых программ и государственных закупок Минздрава Украины Галина Довганчин.

«Прививки уже рассматриваются, в частности, это основные вакцины. Однако сейчас в рамках утвержденного календаря прививок не предусмотрена вакцинация против гриппа», — отметила Г. Довганчин.

Кроме этого, по ее словам, сейчас нет централизованных закупок вакцин против гриппа, они осуществляются за счет местных средств.

К слову, в Украине не очень популярны прививки, хотя всемирная практика показывает их действенность, особенно в преддверии «гриппозного» периода. Причем пожаловаться на острую нехватку препаратов украинцы не смогут. В аптеки страны поступили две прошедшие экспертизу и получившие сертификат вакцины.

Напомним, что на нашу страну ежегодно обрушивается какая-нибудь эпидемия. К сожалению, уже традиционным гостем стал птичий, а затем и свиной грипп. Теперь внимание Министерства здравоохранения сместилось в сторону возросшего риска заболевания среди детей полиомиелитом. Высокие риски распространения вируса полиомиелита наблюдаются в летне-осенние месяцы.

Более подробно о победах и проигрышах медреформы читайте в статье Игоря Лесева «Медицинская реформа — о чем молчит Минздрав».